ISO 22519 Um padrão defeituoso e confuso desnecessário
Recentemente, a PDA Letter publicou um artigo intitulado "ISO 22519: Um padrão falho e contraproducente". PW) conformidade. Na verdade, esse padrão não promove inovação nem conformidade. Pelo contrário, traz confusão para aqueles que estão embarcando na produção e uso de água purificada na indústria farmacêutica. O principal proponente da norma, que efetivamente atua como um veículo para a promoção da tecnologia patenteada de pré-tratamento do proponente, é um único fabricante e seus aliados. Além disso, a norma foi elaborada no Comitê de Reuso de Água da ISO, que nada tem a ver com água farmacêutica.
Em resposta, uma equipe de líderes reconhecidos da indústria de água farmacêutica pediu a revogação ou revisão imediata da ISO 22519 com base em críticas técnicas e contradição com orientações já existentes de órgãos reguladores. Abaixo está um resumo das críticas da equipe, com informações citadas tanto do padrão ISO 22519 quanto do artigo3 que promove o padrão. Este documento destacará várias imprecisões e vieses técnicos críticos no padrão que o tornam inutilizável e irrelevante. Apenas as falhas mais graves do padrão serão discutidas aqui, embora existam inúmeras outras imprecisões técnicas.
A ISO 22519 começa com uma declaração: "Este documento fornece uma referência padrão que pode ser usada pelas indústrias que usam PW e/ou WFI [água para injeção], governos nacionais, autoridades estaduais e órgãos reguladores para avaliar sistemas PW/WFI." O significado desse trecho é claro: ele declara que os órgãos reguladores devem usar esse padrão como referência para avaliar/auditar os sistemas de água. Devemos observar que há um grande número de guias da FDA,4 EMA,5 OMS,6 e ISPE,7 sem contar as farmacopéias americana,8 europeia9 e japonesa10 que já fornecem tal orientação. Portanto, o surgimento deste documento é contraproducente, pois não fornece uma instrução de fabricação compatível e não promove uma abordagem de ciclo de vida baseada em risco, tornando-o automaticamente prejudicial à indústria. Além disso, não há indícios de que os órgãos reguladores tenham sido consultados na preparação da norma ou tenham revisado a norma.
Os autores deste artigo também observam que o padrão é pesado em seu uso de linguagem prescritiva ("deverá" em oposição a "deveria" ou "poderá"), o que torna o padrão excessivamente restritivo.
Falhas Técnicas Específicas
Melhoria na qualidade da água
Na seção sobre Design e Práticas, a norma afirma:
4.2.3A qualidade da água de produção e pré-tratamento PW/WFI deve apresentar melhora em todos os parâmetros de qualidade à medida que a água avança pelo sistema.
4.2.4Os seguintes parâmetros devem ser constantemente reduzidos em cada estágio do sistema:
— contagem microbiana total;
— condutividade; e
— TOC.
4.2.5 A qualidade PW/WFI deve estar de acordo com a última revisão da Farmacopeia local/nacional/relevante. A Tabela 1 fornece a qualidade da água recomendada.
Há vários problemas com esses parágrafos e tabelas. O objetivo de cada etapa de purificação, e a ordem das etapas, é controlar vários e específicos tipos de impurezas, ou seja, íons, orgânicos, organismos, partículas, etc. Algumas etapas de tratamento podem resultar no aumento de alguns atributos enquanto atingem seus objetivo principal para os outros. A adesão a esse requisito também pode impedir o uso de alguma tecnologia futura inovadora que não atenda a esse requisito arbitrário, mas seria de grande valor.
Estados USP <1231> (audaciosoadicionado para dar ênfase):
"6.4.2 AMOSTRAGEM DO SISTEMA DE PRÉ-TRATAMENTO E PURIFICAÇÃO
A localização e a frequência da amostragem dos portos dentro dos sistemas de pré-tratamento e purificação podem ser selecionadas com base em uma análise de risco do objetivo da operação da unidade. O objetivo desta amostragem é principalmente para PC (controle de processo), por exemplo, para garantir a manutenção do desempenho aceitável da operação da unidade, avaliar a eficácia do procedimento de manutenção e investigar a necessidade de ação corretiva.