Morto

Esta atualização de tecnologia discute deadlegs, a regra 6D, a nova regra 2D e por que essas regras contam apenas metade da história. Depois de ler esta atualização, você entenderá o pensamento atual da indústria sobre pernas mortas, por que ela é falha e qual é a posição da Biokinetics sobre o assunto. Você também saberá o que o FDA pensa. Mais importante, você entenderá a ciência por trás da preocupação com os deadlegs e estará mais bem equipado para utilizar os princípios fundamentais para projetar sistemas de processo que possam ser efetivamente limpos e esterilizados a um preço razoável.

Perspectiva histórica

O 6D Rule Deadlegs atingiu os holofotes pela primeira vez em 1976, quando o Guia para Parenterais de Grande Volume (CFR 212) foi divulgado para comentários. Este documento, que nunca foi transformado em lei, continha um parágrafo, que ficou conhecido como a "Regra 6D", que afirmava que nenhum tubo deveria ter "uma porção não utilizada maior em comprimento do que seis diâmetros do tubo não utilizado medidos a partir do eixo do tubo em uso". .

Isso é representado graficamente na Figura 1.

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